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정치/경제 베트남 ‘나노코박스’ 백신 보호 효과 평가는 아직까지 불가능…, 긴급사용승인 단계로

비나타임즈™
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베트남 보건부는 오늘(9/19일) 오전 윤리위원회에서 진행한 나노코박스 백신 3상 중기 연구 결과 검토 회의 내용을 발표했다. 이에 따르면, "지금까지 연구 결과 감염자(F0)을 기반으로 하는 보호 효능을 평가할 수 있는 데이터가 충분하지 않은 상황"이라는 결과를 발표했다. 이 부분은 백신의 품질을 평가하는 가장 중요한 결과 자료라고 밝혔다.

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[참고사진 출처: zingnews.vn]

윤리위원회는 어제(9/18일) 나코코박스 백신 후보 물질의 9/2일자 중기 임상시험 결과를 평가 회의를 진행했다. 추가 자료 제출을 요구해 지난 9/15일 제출된 후 9/17일 업데이트된 문서를 기반으로 다음과 같은 결론을 도출했다고 밝혔다.

안전성: 나노코박스 백신은 현재 3상 시험 중기 결과 (주사 후 7일 후 추적 결과)를 기준으로 단기적인 안전성 요구 사항을 충족 한다. (11,430명의 자원자들의 1차 접종 후 7일 후 모니터링 결과 및 5,785명의 자원자들의 2차 접종 후 7일 후 모니터링 결과)

면역원성: 나코노박스 백신은 현재까지 보고된 3상 임상시험 결과에 기초한 면역원성을 확인했다. 

보호효능 - 가장 중요한 품질 결과: 현재 연구에서 코로나19 사례 수를 기반으로 나노코박스 백신의 보호 효능을 직접 평가할 수 있는 직접적인 데이터는 없는 상태로 보호 효과를 평가하기에는 아직까지 불가능하다. 

연구용 백신의 면역원성에 대한 데이터를 기반으로 나노코박스 백신의 보호 효과를 추정하여 고려 대상 약물 및 의약 성분을 위한 문서를 기준으로 승인된 프로토콜에 따라 보호 효능 평가를 계속 수행해야 한다.

이상과 같은 결론과 평가를 통해 윤리위원회는 임상시험 연구결과 (3상 중간 평가 시점까지)의 활용 및 사용에 동의하고, 의약품 등록 여부 심사를 위해 상임자문위원회에서 심의할 수 있도록 단계를 넘겼다.

결론적으로 나노젠 제약사와 연구팀에서는 회의에서 도출된 내용에 따라 보고서를 완료하고 품질 보증과 관련된 연구를 계속 수행하도록 요청했다. 공식적인 프로토콜에 따라 나노코박스 백신의 임상 시험 진행은 2022년 3월까지 연구 결과를 적시에 업데이트 하도록 승인되었다.

따라서, 관련된 모든 서류는 윤리위원회의 승인을 받은 후 긴급사용승인 발급 여부를 결정하기 위해 검토가 진행되는 의약품 및 의약성분의 유통 등록 인증서 발급을 위해 상임자문위원회로 이관된다.

zingnews >> 비나타임즈: 2021-09-19
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